WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

   Добро пожаловать!


Pages:     || 2 | 3 |
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ ПО ТЕХНОЛОГИИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (фармацевтическая технология) Учебно-методическое пособие для студентов по специальности 040500 – «Фармация» Воронеж – 2003 2 Утверждено научно-методическим советом фармацевтического факультета протокол № 5 от 15.03.2003 г.

СоставительСироткинаГ.Г.

Рецензент Дзюба В.Ф.

Методические указания подготовлены на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.

Рекомендуются для студентов дневного и вечернего отделения фармацевтического факультета.

3 СОДЕРЖАНИЕ Введение……………………………………………………………………… 4 1. Цели и задачи учебной практики …………………………………….. 4 2. Требования к организации и проведению учебной практики ……. 5 3. Руководство практикой студентов …………………………………… 5 4. Программа учебной практики ………………………………………... 6 5. Ведениедневника ……………………………………………………… 13 6. Составлениеотчета …………………………………………………… 15 7. Практическиенавыки, закрепляемые во время учебной практики ………………………………………………………………... 15 8. Вопросы к зачету по учебной практике ……………………………. 17 9. Курсовая работа ……………………………………………………….. 20 10. Рекомендуемая литература …………………………………………... 23 4 ВВЕДЕНИЕ Учебная практикастудентов дневного и вечернего отделений фармацевтического факультета по технологии готовых лекарственных средств осуществляется всоответствии с учебным планом по специальности 040500 «Фармация» и утвержденной МО РФ «Программой по дисциплине ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ» (2002 г.). Учебная практика является продолжением учебного процессаи призваназакрепить и расширить теоретические знания, полученные студентами накафедре.

Производство лекарственных препаратов осуществляется на химикофармацевтических предприятиях, объединениях и фармацевтических фабриках.

Производство лекарств строго регламентировано и должно отвечать требованиям ГФ XI издания, ФС, ВФС или ТУ.

Учебная практика по технологии готовых лекарственных средств предусматривает изучение студентами технологии готовых лекарственных форм, технологических линий, оборудования, научной организации труда, составление технической документации и перспективразвития производства.

1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ Практика проводится в течение двух недель Распределение рабочего.

времени учебной практики приведено настр. 6.

Цель: общее ознакомление студентов с работой фармацевтических предприятий; закрепление теоретических знаний и умений, полученных студентами при изучении технологии готовых лекарственных средств.

Задачи:

– изучение производственной структуры химико-фармацевтических предприятий;

– изучение технологии производства, процессов и аппаратов, используемых при производстве готовых лекарственных средств и экстракционных препаратов;

– изучение организации производства, стандартизации и номенклатуры выпускаемых готовых лекарственных форм на данном химикофармацевтическом предприятии;

– умение составлять лабораторный и промышленный регламенты и обосновывать технологическую схему производства лекарственных препаратов, включая постадийный контрольи стандартизацию готовой продукции;

– ознакомление с работой подразделений предприятия: цехов, отделатехнического контроля (ОТК) и центральной заводской лаборатории (ЦЗЛ).

2. ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ Учебная практика проводится на основе договора который заключается, между Воронежским государственным университетом и предприятием. В договоре отражаются все организационные, технические, финансовые вопросы практики. Практика проводится под непосредственным руководством преподавателя кафедры и руководителя отделаобучения предприятия.

Студенты при прохождении практики обязаны:

– выполнять задания, предусмотренные программой практики, разработанной накафедре;

– изучить и строго соблюдать правилаохраны трудаи техники безопасности;

– подчиняться действующим на предприятии правилам внутреннего трудового распорядка;

– нести ответственность за выполняемую по просьбе предприятия работу.

3. РУКОВОДСТВО ПРАКТИКОЙ СТУДЕНТОВ Учебно-методическое и организационное руководство учебной практики студентов осуществляется преподавателем кафедры, ответственным за проведение практики и зам. деканапо практике нафармацевтическом факультете.

Преподаватель кафедры несет ответственность за качество проведения учебной практики:

– обеспечивает проведение учебных занятий напредприятии, организует порядок прохождения практики;

– организует высокое качество прохождения практики студентами и ее соответствие с программой;

– составляет и согласовывает с руководством предприятия график прохождения практики и контролирует его выполнение;

– проверяет дневники и отчеты студентов;

– принимает зачет набазе практики или влабораторных аудиториях кафедры;

– принимает участие в подготовке научных студенческих конференций по итогам учебной и производственной практики;

– предоставляет зав. учебной части кафедры или ответственному по практике письменный отчет о проведении практики с замечаниями и предложениями по совершенствованию учебной практики;

– регистрирует посещаемость учебной практики студентами в журнале.

Химико-фармацевтические предприятия, с которыми составлен и утвержден договор о прохождении учебной практики:

– осуществляют инструктаж по технике безопасности и охране труда;



– знакомят студентов с историей и структурой предприятия, объединения;

– предоставляют места практики, обеспечивающие ее эффективность;

– знакомят с научно-технической документацией (регламентами) напромышленное производство лекарственных форм;

– организуют прохождение практики всоответствии с календарными графиками университета;

– контролируют соблюдение студентами производственной дисциплины напредприятии;

– организуют совместно с преподавателем кафедры перемещение студентов по цехам и другим производствам;

– осуществляют совместно с преподавателем учет работы студентов во время пребывания их напроизводстве.

4. ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ Учебная практика по технологии готовых лекарственных средств предусматривает проведение занятий на базах химико-фармацевтических предприятий и фармацевтических фабрик.

Продолжительность практики 12 рабочих дней.

Содержаниепрактики № Наименование работ Количество п/п дней 1. Общее знакомство с фармацевтическим предприятием, его историей, структурой, энергоснабжением, работой цехов, ОТК, ЦЗЛ. Инструктаж по технике безопасности.

2. Изучение производстваинъекционных лекарственных форм. 3. Изучение производствамягких лекарственных форм. 4. Занятия втаблеточно-фасовочном цехе. 5. Изучение производстваэкстракционных препаратов. 6. Работа с технической документацией. 7. Зачетное занятие. Всего 12 рабочих дней – 72 часа В зависимости от базы практики и специализации данного производства возможно изменение отдельных элементов практики и их последовательности.

На предприятиях с узкой специализацией для освоения производствавсех видов лекарственных форм планируются посещения других химикофармацевтических предприятий.

Продолжительность занятий студентов напрактике составляет шесть часов без учета перерывов.

В период прохождения практики студенты ведутдневник, выполняют курсовую работу и по завершении практики составляют групповой отчет.

При прохождении практики студент должен изучить производство лекарственных форм и выполнить задания по нижеследующим разделам:

Производство инъекционных лекарственных форм Студенты изучают производство инъекционных растворов в ампулах по схеме:

1. Стеклодувное отделение цеха.

1.1. Сортировка, перевязка и хранение стеклодрота.

1.2. Подготовкаводы и мойка стеклодрота.

1.3. Выделкаампул из стеклодрота накарусельных стеклодувных автоматах.

1.4. Отжиг ампул и эксплуатация ГРУ печей отжига.

2. Отделение водоподготовки.

2.1. Первичная обработка свежей и оборотной воды фильтрацией и удаление солей жесткости ионитным методом.

2.2. Метод обработки воды с применением обратного осмоса.

2.3. Обессоливание воды наионообменной установке.

2.4. Получение воды очищенной методом дистилляции.

2.5. Использование воды с различной степенью очистки наотдельных стадиях технологического процесса приготовления растворов и ампулирования.

2.6. Получение апирогенной воды для ампулированных растворов.

3. Отделение приготовления растворов, ампулирования, маркировки и упаковки.

3.1. Приготовления растворов для розливавампулы.

3.2. Стабилизация растворов.

3.3. Фильтрование растворов.

3.4. Мойка, сушкаампул и заполнение ампул раствором с применением пароконденсационного и вакуумного методов; запаивание ампул – автоматические линии.

3.5. Методы стерилизации. Бракераж ампулированных растворов.

3.6. Контрольампул наотсутствие механических включений.

3.7. Маркировкаи упаковкаампул. Автоматические линии.

3.8. Хранение готовой продукции до получения результатов бактериологического анализа.

Задание 1. Изучить регламенты напромышленное производство растворов для инъекций, выпускаемых в мелкоемких и крупноемких ампулах.

2. Изучить методы оценки качествамедицинского стекла.

В дневнике:

3. Составить схему организации производстваампулированных и инфузионных препаратов.

4. Написать номенклатурный список инъекционных препаратов, выпускаемых на данном производстве. Указать растворы стабильные и нестойкие, нуждающиеся встабилизации.

5. Описать методы получения воды для инъекций, требования к качествуводы и условия хранения.

6. Описать виды постадийного контроля производстваинъекционных растворов (химический анализ, качество запайки, герметичность ампул после стерилизации, визуальный контрольрастворавампулах, определение стерильности и апирогенности).

7. Вычертить схемы:

7.1. Установка для мойки и сушки дротов.

7.2. Полуавтомат по выделке дротов.

7.3. Мойкаампул (турбовакууммоечный аппарат).

7.4. Фильтровальная установка– фильтр ХНИХФИ или «Миллипор».

7.5. Вакуумный аппарат для мойки ампул.

7.6. Трехколонный дистиллятор или «Финн-аква».

Производство мягких лекарственных форм Пластыри Студенты изучают производство каучуковых пластырей по схеме:

1. Подготовкаи обработка сырьевых материалов.

1.1. Подготовкаткани – основы для нанесения лейкомассы.

1.2. Приготовление раствораантисептикаи пропиткамарли в рулоне для изготовления бактерицидных пластырей.

1.3. Приготовление цинковой основы для производства лейкомассы.

1.4. Пластификация синтетического и натурального каучуков навальцах.

1.5. Подготовкамуки для приготовления перцового пластыря 2. Приготовление лейкомассы.

2.1. Процесс загрузки реакторов.





2.2. Проведение процессарастворения компонентов лейкомассы.

3. Нанесение лейкомассы на ткань подготовка грунтованной ткани для, перцового пластыря.

3.1. Технологические особенности работы автоматической установки УСЛП.

3.2. Процесс регенерации нефраза.

4. Резка сборка упаковка и маркировка лечебных лейкопластырей. Автома,, тические линии.

Задание 1. Изучить регламенты на промышленное производство каучуковых пластырей.

2. Изучить методы оценки качествакаучуковых пластырей.

В дневнике:

3. Составить схему организации производства каучуковых пластырей.

4. Написать номенклатурный список пластырей, выпускаемых на данном предприятии.

5. Описать виды постадийного контроля производства каучуковых пластырей.

6. Вычертить схемы:

6.1. Принцип работы клеепромазочной машины.

6.2. Принцип работы камерно-петлевой сушилки.

Мази и суппозитории Студенты изучают работу участков и оборудование по схеме:

1. Плавление основ, реакторы с паровой рубашкой.

2. Смешивание и гомогенизация, мазетерки, турбинные, лопастные, якорные мешалки, роторно-пульсационные аппараты.

3. Фасовкамазей, выливание суппозиториев.

Задание В дневнике:

1. Составить номенклатурный список мазей и суппозиториев, выпускаемых данным предприятием.

2. Описать технологию мазей, паст и суппозиториевнаосновании регламента напромышленное производство лекарственных форм.

3. Вычертить схемы работы: турбинной мешалки, смесителя, РПА, автоматической линии по фасовке мазей и суппозиториев.

4. Составить критерии оценки качествамазей и суппозиториев.

Медицинскиекапсулы Студенты изучают производство желатиновых капсул по схеме:

1. Получение (варка) желатиновой массы и ее анализ.

2. Формование твердых желатиновых капсул с крышечками налинии «Колтон» или капельным методом; анализ капсул.

3. Смешивание, грануляция, сушкапорошков.

4. Наполнение желатиновых твердых капсул наавтоматах различных фирм.

5. Анализ готовой продукции.

Задание В дневнике:

1. Описать основные стадии технологического процесса получения твердых или мягких желатиновых капсул. Аппараты и машины, применяемые в технологии капсул.

2. Составить номенклатурный список лекарственных препаратов в капсулах, выпускаемых напредприятиях.

3. Написать один регламент на промышленное производство капсулированных препаратов, указав методы оценки.

4. Выполнить следующие схемы:

4.1. Графически составить схему производстважелатиновых капсул.

4.2. Схематично изобразить формование капсул налинии «Колтон», указав температурный режим и влажность воздуха.

4.3. Вычертить схему работы оборудования при получении капсул капельным способом.

4.4. Изобразить гранулятор-сушилку с падающим слоем.

Таблеточно-фасовочноепроизводство Студенты знакомятся с производством таблеток по схеме:

1. Подготовкаматериаладля изготовления таблеток.

2. Виды и проведение грануляции.

3. Опудривание гранулята.

4. Прессование таблеток, подготовкатаблеточных машин к работе.

5. Установка массы и давления прессования на различных таблеточных машинах во время их работы.

6. Дражирование и бракераж.

7. Условия хранения таблеток.

8. Приготовление таблеток по регламентам.

Задание 1. Изучить типовые регламенты на промышленное производство одно- и многокомпонентных таблеток без покрытия и «покрытых оболочкой».

2. Изучить работуоборудования и аппаратуры, применяемой при производстве таблеток: измельчающие машины, вибрационные сита, смесители, грануляторы, сушилки-грануляторы, сушилки с кипящим слоем, роторные таблеточные машины и обосновать принципы наладки этих машин для производствакачественных таблеток.

3. Обосновать цели нанесения оболочек на ядро таблетки и технологию покрытия. Изучить метод нанесения покрытия и оборудование.

4. Изучить оборудование и материал фасовки и упаковки таблеток. Условия хранения таблеток.

В дневнике:

5. Составить схему организации производства таблетированных препаратов.

6. Составить номенклатурный список таблетированных препаратов.

7. Обосновать рольвспомогательных веществ в производстве различных видов таблеток.

8. Составить технологическую прописьнапроизводство 120 кг таблеток с учетом расходного коэффициента.

9. Указать наименование упаковочного материала используемого на произ, водстве, его достоинстваи недостатки.

10. Перечислить основные виды упаковочных машин и материалов при производстве таблеток напредприятии.

11. Вычертить схемы:

11.1. Смесителя с сигмообразными лопастями.

11.2. Универсального гранулятораили грануляторасо шнековой передачей.

11.3. Сушилки-гранулятораСГ-30.

11.4. Сушилки с псевдоожиженным слоем воздуха.

11.5. Схему работы ротационной таблеточной машины.

Производство экстракционных препаратов Студенты знакомятся с производством настоек, экстрактов, соков, максимально очищенных фитопрепаратов по схеме:

1. Подготовкасырья.

2. Методы экстракции.

3. Очисткавытяжек.

4. Выпаривание и сушка экстрактов.

5. Рекуперация спирта.

6. Стандартизация.

Задание 1. Изучить промышленные регламенты напроизводство жидких, густых и сухих экстрактов.

2. Изучить работуоборудования и аппаратуры, применяемой при производстве экстракционных фитопрепаратов.

В дневнике:

3. Составить номенклатурный список экстракционных фитопрепаратов.

Pages:     || 2 | 3 |










© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.